시판 보청기 품질 검사
소비자 기사입력 2010.03.31 02:07 조회 8272
품질 검사대상 15개 제품 중 4개 '품질부적합'
1개제품은 부실한 기술문서 제출
인터넷서 판매된 1개 제품은 '무허가'

 
소비자문제를연구하는 시민의 모임

고령화 사회 진입에 따라 보청기 사용자가 급증하고, 1십만원 이하에서 6백만원대까지 다양한 가격대의 보청기 제품이 수입, 생산되는 노인 소비자의 중요한 의료기기인데도 불구하고 소비자들을 위한 보청기 품질과 성능, 가격 등에 대한 보청기 선택 정보가 거의 없어 노인 소비자들의 불만이 많이 있었다.

이에 소비자시민모임은 국내 처음으로 2009년 10월부터 2010년 1월 12일까지 시판 보청기 제품을 수거하여 품질 검사 및 판매실태, 가격 비교 조사를 실시하였다.


 
조사결과

○ 품질 검사 결과, 15개 제품 중 4개 제품 ‘품질 부적합’

시판 보청기 16개 제품 중 15개 제품을 대상으로 품질 검사를 실시한 결과, 4개 제품(26.7%)이 ‘품질 부적합’, 1개 제품은 부실한 기술문서를 제출한 것으로 나타났다. 또한 인터넷 쇼핑몰 G마켓에서 판매된 큐티몰 ‘F-138’은 ‘무허가’ 제품인 것으로 나타났다.

한국전기전자시험연구원, 한국산업기술시험원에서 실시한 품질 검사 결과, ‘부적합’ 판정을 받은 보청기 4개 제품은 수입품 2개, 국내 제조품 2개로 ㈜젠텍인터내셔날 UP-64XX, ㈜태양메디텍 Electone Tango 2SP, 포낙코리아(유) Una HS, 세기스타(주) SG P2 이다.
 
이들 보청기 4개 제품에 대해 소비자시민모임은 식약청에 ‘시정예방 및 행정처분’를 요청하였고, 식약청은 해당 제품에 대해 ‘시정조치’ 하고 아울러, ‘행정처분 및 회수조치’를 단행 병행할 계획이다.

○ 인터넷 쇼핑몰 G마켓에서 판매된 ‘F-138’ 무허가 제품으로 적발
 
이번 보청기 품질 검사 과정에서 인터넷 쇼핑몰 G마켓에서 판매된 큐티몰(상호명)의 ‘F-138’(레드울프 제조, 중국 수입)이 ‘무허가’ 제품인 것으로 나타났다.

소비자시민모임은 큐티몰이 판매한 ‘F-138’ 제품이 ‘의료기기법 제4장 제2절 기재사항 및 광고’에 따라 의료기기의 용기나 외장에 반드시 기재해야 하는 사항(제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소, 수입업의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명), 제품명, 형명(모델명), 품목허가(신고)번호, 제조번호와 제조년월일, 중량 또는 포장단위)을 표시하지 않은 것을 확인, 해당 제품의 품목 허가 여부를 조사해줄 것을 식약청에 요청하였다.

또한 이미 판매된 큐티몰 ‘F-138’ 제품(약 12개 제품)에 대해 전부 리콜 할 것을 식품의약품안전청에 추가로 요청하였다.
 
식품의약품안전청은 ‘F-138’이 무허가 제품인 것을 확인하고, ‘F-138’을 인터넷 쇼핑몰에서 판매한 업체 ‘큐티몰’에 대해 ‘의료기기판매업 신고 미필, 무허가 의료기기 판매’ 여부를 확인, 2009년 12월 10일자로 고발 및 판매 잔량에 대하여 봉함·봉인 조치’를 내렸다.

○ 인터넷에서 ‘청력측정(검사)’ 없이 보청기 쉽게 구입할 수 있어 문제

소비자시민모임은 보청기 판매 실태를 파악하고자 의료기기 일반대리점(7개 제품), 보청기 생산·판매업체 직영점(1개 제품), 보청기 생산·판매 업체 본사(2개 제품), 인터넷 쇼핑몰(6개 제품) 등 다양한 곳에서 보청기를 구입했다.
 
그 결과, 신세계몰, 롯데닷컴, 인터파크, G마켓 등 인터넷 쇼핑몰 4곳을 통해 구입한 6개 제품 중 Electone Tango 2SP(㈜태양메디텍, 싱가포르 수입), 172N(지멘스㈜보청기사업부, 싱가포르 수입), HB-53P(㈜태양메디텍, 대만 수입), UP-64XX(㈜젠텍인터내셔날, 중국 수입), F-138 (큐티몰, 중국 수입) 등 5개 제품 판매 업체는 모두 인터넷 쇼핑몰 판매 사이트에 ‘청력측정(검사)을 한다’는 설명을 소비자에게 제공하지 않았고, 소비자는 ‘청력측정(검사)’없이 인터넷 쇼핑몰에서 해당 보청기 제품을 쉽게 구입할 수 있었다.

6개 제품 중 인터넷 쇼핑몰 인터파크에서 금강보청기라는 업체가 판매한 Qualitone Avail 800 ITC (㈜스타키코리아, 국내 제조) 제품만 ‘청력측정(검사)’를 실시한다는 설명을 인터넷 쇼핑몰 판매 사이트에 제공하였고, 소비자에게 직접 전화로 ‘청력측정(검사)’ 실시를 안내하였다.
 
보청기는 난청을 이유로 구입하는 의료기기인 만큼, 보청기 판매업체는 소비자의 청력을 반드시 측정하고, 그 결과에 맞게 보청기 기능을 조절하여 판매해야 한다.

특히 인터넷에서 보청기를 판매할 때, 보청기 판매업체는 반드시 ‘청력측정(검사)’에 대한 설명을 인터넷 판매 사이트에 제공하고, 소비자 청력을 반드시 측정(검사)해야 한다.

○ 판매가격 높은 보청기 제품도 품질 ‘부적합’ 일 수 있어
 
시판 보청기의 판매가격은 10만원 미만에서 6백만원까지 가격차가 크다. 이번 품질 검사를 위해 구입한 보청기의 경우도 7만2천5백원에서 4백2십만원까지 가격대가 매우 다양하다.

현재 보청기 제품의 품질과 가격에 대한 소비자 정보가 거의 없는 상황에서 가격 조사 결과와 품질 검사 결과를 비교해본 결과, 가격이 저렴하다고 해서 품질이 부적합하다고 할 수 없다.

품질 ‘부적합’ 제품의 판매가격대를 보면, 1백2십만원대(세기스타㈜ SG P2(1백2십5만원), 포낙코리아(유) Una HS(1백2십6만원)), 3십만원대(㈜젠텍인터내셔날 UP-64XX(3십5만6천8백50원)), 40만원대(㈜태양메디텍 Electone tango 2SP(4십8만원)) 등 가격대가 다양하다.
 
보청기 제조·생산업체에 따르면 보청기 가격에 많은 영향을 미치는 것 중 하나는 사후관리 서비스 내용과 무상보증 기간이다. 특히 고가의 보청기 제조·생산업체는 보청기 가격이 비싼 이유에 대해 보청기 판매업체에게 보청기 사후관리 서비스 비용을 전가하는 보청기 유통 구조상의 특징 때문이라고 주장하고 있다.

보청기 사후관리 서비스 내용과 무상보증 기간이 보청기 판매 가격에 미치는 영향이 큰 만큼 보청기 사후관리 서비스 내용과 무상보증 기간을 소비자에게 정확하게 알려주어야 한다.

○ 동일 제품이지만 판매장소에 따라 판매가격차가 약 ‘2배’ 차이
 
지멘스(주)보청기사업부가 싱가포르에서 수입한 ‘172N’은 수입업체, 수입국, 품목허가번호가 모두 같지만 판매장소에 따라 판매가격이 2배 정도 차이나는 것으로 나타났다. 일반대리점에서 구입한 ‘172N’의 가격은 1십4만원인 데 비해, 인터파크에서 구입한 ‘172N’의 가격은 7만2천5백원으로 일반대리점이 인터넷에 비해 2배나 비쌌다.
 
제   언
 
1) 품질 부적합·무허가 보청기 제품이 판매되지 않도록 식품의약품안전청은 보청기에 대한 사전·사후 관리를 철저히 해야 한다.

소비자를 위한 보청기 품질 및 가격 비교 정보가 거의 없는 상황을 고려했을 때, 시판 보청기 제품 중 26.7%가 품질 부적합으로 나타난 것은 매우 심각한 문제이다.

게다가 인터넷을 통해 식약청 허가를 받지 않은 ‘무허가 제품’이 판매되고 있는 것도 적발되었다. 따라서 품질 부적합, 무허가 보청기 제품이 판매되지 않도록 식품의약품안전청은 보청기 품질 사전·사후 관리를 철저히 해야 한다.

2) 보건복지가족부는 소비자 안전을 위해 보청기를 판매하는 업체가 반드시 소비자의‘청력측정(검사)’을 하도록 관련 법률을 제정해야 한다.

보청기는 난청을 이유로 구입하는 의료기기인 만큼, 보청기 판매업체는 소비자의 청력을 반드시 측정(검사)하고, 그 결과에 맞게 보청기 기능을 조절하여 판매해야 한다.

특히 인터넷에서 보청기를 판매할 때, 보청기 판매업체는 반드시 ‘청력측정(검사)’에 대한 설명을 인터넷 판매 사이트에 제공하고, 소비자 청력을 반드시 측정(검사)해야 한다.

이에 본 모임은 노인 소비자 및 난청 환자의 보청기 안전한 사용을 위해 보청기 판매업체가 인터넷에서 보청기를 판매할 때, ‘청력측정(검사)’를 의무화하도록 보건복지가족부에 요청하였다.
 
3) 공정거래위원회는 보청기 유통시장의 공정성과 투명성을 위해 인터넷에서의 보청기 판매가격 적정성 여부를 조사해야 한다.

이번 조사에서 동일 제품임에도 불구하고, 보청기 판매가격이 판매장소에 따라 2배 이상 차이나는 제품이 발견되었다. 이는 보청기 가격에 대한 소비자 신뢰도를 무너뜨리는 것으로서 공정거래위원회는 보청기 유통시장의 공정성, 투명성 확보를 위해 보청기 인터넷 판매가격의 적정성 여부를 조사해야 한다.
 
4) 소비자는 보청기 구입시, 보청기 판매가격보다 ‘청력측정(검사) 진행여부, 품목허가제품 여부, 무상보증기간, 사후관리내용’등을 꼼꼼히 검토한 후, 제품을 선택해야 한다.

보청기 판매가격이 높지만 품질 ‘부적합’ 제품일 수도 있기 때문에 소비자는 보청기를 구입하기 전에, 자신의 ‘귀’ 안전을 위해 다음의 사항을 반드시 확인해야 한다고 전문가는 권고하고 있다.
 
- 자신의 청력 상태를 정확히 알기 위한 청력검사(측정)을 해야 한다.
- 보청기를 구입할 때에는 반드시 자신의 청력검사(측정) 결과를 기준으로 보청기 기능을 조절해야 한다.
- 구입하고자 하는 보청기가 식약청으로부터 정식 품목허가를 받은 제품인지 여부를 확인해야 한다.
- 구입하고자 하는 보청기의 무상보증기간을 확인하고, 보청기 판매업체가 사후관리 서비스(A/S 전화번호 표기 등)를 어떤 내용으로 어떻게 제공하고 있는지 확인해야 한다.
 
 
품질 ·  보청기 ·  부적합 ·  무허가 ·  소비자 · 
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